Prosedur Manufaktur Pabrikan Cleanroom MOT Terbaru
Manufaktur pabrikan cleanroom MOT wajib dilakukan dengan prosedur yang benar sehingga bisa dipastikan kualitas serta keandalan produknya. Prosedur tersebut meliputi beragam aspek dari mulai aspek desain cleanroom, konstruksi, instalasi, pengujian hingga pemeliharaan yang dibutuhkan secara rutin.
Panduan Prosedur Lengkap Manufaktur Pabrikan Cleanroom MOT
Saat ini, sistem manufaktur pabrikan dengan konsep cleanroom MOT banyak diterapkan dalam industri elektronik, farmasi, dan nutraseutikal. Hal ini dikarenakan sistem tersebut mampu menjamin lingkungan produksi yang higienis, steril, dan berkualitas. Prosedur terbaru yang diterapkan mencakup langkah-langkah validasi menyeluruh, sistem pemantauan partikel secara real-time, serta pemeliharaan yang diperlukan.
Pembuatan desain perencanaan
Prosedur yang pertama adalah untuk membuat desain perencanaan diantaranya dengan mengidentifikasi jenis operasi, ukuran serta klasifikasi ruang bersih dan steril yang dibutuhkan. Pastikan untuk memilih bahan material sesuai dengan standar ruang bersih, yang lebih tahan pada desinfektan dan lebih mudah untuk dibersihkan.
Buat desain sistem HVAC yang bisa menjaga kelembapan, suhu dan tekanan udara dengan stabil sekaligus menggunakan filter HEPA yang mampu menghilangkan partikel. Buat juga desain sistem interlock yang bisa diterapkan pada pass box, pintu dan perlengkapan lainnya agar bisa mencegah terjadinya kontaminasi silang.
Pembuatan konstruksi
Langkah berikutnya untuk membuat konstruksi manufaktur pabrikan cleanroom MOT, diantaranya dengan mulai memasang panel cleanroom dengan rapat dan pastikan kedap udara dengan menggunakan sealant yang berkualitas untuk memastikan celah tertutup.
Pasang pintu dan jendela dengan benar dan pastikan segelnya terpasang dengan baik, gunakan juga pintu hermetic untuk membantu menjaga tekanan udara. Lakukan pemasangan sistem HVAC dan berbagai peralatan pendukung seperti laminar air flow, pass box dan peralatan lainnya sesuai dengan tata letak yang sudah ditentukan sebelumnya.
Untuk pemilihan bahan material yang akan digunakan untuk pembangunan cleanroom MOT harus dipilih dari bahan yang tahan pada bahan kimia serta lebih mudah untuk dibersihkan. Untuk bagian dinding dan langit-langit area cleanroom sebaiknya dipilih dari bahan material yang bertekstur halus, tidak mempunyai pori dan bersifat anti-statis sehingga bisa mencegah menempelnya debu dan partikel pada area cleanroom.
Sistem HVAC
Adalah sebuah komponen utama dalam cleanroom yang mempunyai kegunaan untuk menjaga sirkulasi suhu, udara, kelembapan dan tekanan ruangan agar tetap sesuai dengan standar ISO. Agar bisa lebih maksimal dalam menjaga kebersihan udara dalam area cleanroom, sistem HVAC yang digunakan wajib dilengkapi dengan filter HEPA atau ULPA yang mana bisa menangkap partikel berukuran mikroskopis yang berpeluang bisa mengontaminasi produk.
Setelah sistem HVAC selesai, lakukan pemasangan dengan menggunakan tenaga ahli yang paham dengan baik standar ISO dan aturan industri yang terkait. Usahakan untuk melakukan pemasangan ducting dengan benar sehingga bisa dipastikan aliran udara dalam cleanroom lebih optimal. Sistem HVAC yang terpasang harus bisa mengendalikan kualitas suhu, udara dan kelembapan sesuai dengan spesifikasi yang sudah ditentukan.
Proses pengujian
Selanjutnya adalah untuk melakukan prosedur pengujian meliputi proses uji kebocoran, tekanan udara, kinerja peralatan dan kualitas udara dalam cleanroom. Pastikan desain cleanroom sudah teruji kemampuannya dengan baik. Begitu juga dengan kualifikasi instalasi, operasional dan kualitas performa cleanroom MOT sehingga bisa dipastikan cleanroom benar-benar bisa berfungsi sebagaimana mestinya.
Validasi atau proses pengujian dilakukan untuk mengetahui apakah cleanroom bisa berfungsi dengan baik sesuai standar ISO yang berlaku atau tidak. Prosedur validasi tersebut mencakup proses pengujian aliran udara, kebersihan udara, kelembapan, suhu dan tekanan udara. Apabila proses validasi cleanroom lolos, maka bisa diberikan sertifikasi oleh pihak lembaga yang berwenang.
Lihat juga : Cara Menjaga Produksi Tetap Berkualitas dan Steril
Pemeliharaan rutin
Sistem manufaktur pabrikan cleanroom MOT juga memerlukan prosedur pemeliharaan rutin, seperti penggantian pre-filter sebanyak 4–6 kali dalam setahun dan HEPA/ULPA filter dengan frekuensi yang sama. Selain itu, uji photometer sebaiknya dilakukan setiap tiga bulan sekali untuk memastikan kualitas filtrasi tetap optimal.
Lakukan juga pemeriksaan visual dan kalibrasi secara rutin, yang mencakup pengecekan apakah panel modular terpasang dengan rapat, menjaga kebersihan pintu dan airlock, serta inspeksi visual dan kalibrasi sensor maupun peralatan pemantau partikel. Prosedur lainnya mencakup pembersihan dan proses gowning dengan menggunakan kain lembut yang tidak mudah luntur, dibasahi cairan alkohol 70% untuk mengusap seluruh permukaan ruang produksi.
Secara umum, untuk langkah terakhir dari pembuatan cleanroom MOT adalah untuk melakukan pemeliharaan dengan perawatan rutin agar terjaga kebersihan sekaligus memastikan sistem HVAC tetap berfungsi dengan benar. Pemeliharaan cleanroom meliputi :
Pembuatan protokol kebersihan
Dalam hal ini wajib untuk membuat jadwal pembersihan secara harian, mingguan dan bulanan sehingga bisa dipastikan area cleanroom selalu terjaga kebersihannya. Usahakan seluruh pekerja bisa mematuhi aturan sebelum masuk ke area cleanroom, termasuk di dalamnya untuk menggunakan alat pelindung diri seperti masker, sarung tangan dan baju khusus.
Kalibrasi dan pemeliharaan sistem cleanroom
Berikutnya adalah untuk melakukan kalibrasi sistem HVAC secara berkala dengan tujuan untuk memastikan filter serta sistem penyaringan udara yang ada di cleanroom bekerja dengan optimal. Sistem tersebut wajib untuk dilakukan pengujian secara teratur, sedangkan untuk filter HEPA atau ULPA harus diganti sesuai dengan aturan yang direkomendasikan oleh pabrikan.
Audit dan pengawasan
Selanjutnya untuk melakukan audit internal secara berkala dengan tujuan untuk memastikan area cleanroom tetap sesuai standar ISO. Usahakan untuk menggunakan alat monitoring khusus untuk memantau dan mengawasi kondisi suhu, udara dan kelembapan secara real-time. Hal tersebut akan sangat bermanfaat untuk mendeteksi adanya masalah secara lebih dini sehingga bisa ditangani dengan cepat sebelum berdampak pada jalannya produksi.
Lihat juga : Pentingnya Keberadaan Cleanroom MOT dalam Proses Manufaktur
Langkah Membangun Cleanroom MOT
Penting untuk mengetahui apa saja langkah membangun cleanroom MOT sesuai dengan standar ISO yang berlaku. Diantaranya adalah sebagai berikut:
Pahami kebutuhan dan tujuan pembuatan cleanroom
Yang pertama adalah untuk memahami apa kebutuhan dan tujuan dari pembangunan cleanroom MOT dalam pabrikan tersebut. Hal tersebut mencakup jenis bidang industri, produk yang diproduksi hingga tingkat kebersihan yang dibutuhkan dalam ruang produksi. Setiap industri mempunyai standar kebersihan yang berbeda dan cleanroom MOT wajib didesain sesuai dengan kebutuhan industri yang akan menggunakannya.
Tentukan kelas cleanroom untuk industri
Rancangan cleanroom dibangun sesuai dengan standar ISO 14644 yang di dalamnya mengatur jumlah partikel yang diizinkan dengan satuan per meter kubik udara. Berikut ini adalah beberapa kelas ISO yang umum digunakan dalam pengkategorian kelas cleanroom untuk industri :
ISO 1, kelas cleanroom yang didesain dengan standar kebersihan paling tinggi yang dipakai untuk memproduksi semikonduktor
ISO 5, kelas cleanroom yang secara khusus didesain untuk bisa dimanfaatkan sebagai ruang operasi di rumah sakit maupun laboratorium farmasi
ISO 8, kelas cleanroom yang dipakai dalam industri yang membutuhkan kendali kebersihan tingkat sedang
Pahami aturan yang berlaku dalam industri
Setiap industri mempunyai peraturan khusus yang mengatur tentang pembangunan manufaktur pabrikan cleanroom MOT. Contohnya untuk GMP (Good Manufacturing Practices) yang secara khusus digunakan untuk industri farmasi atau dengan menggunakan aturan yang diberlakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di Indonesia. Usahakan untuk membangun cleanroom sesuai dengan aturan yang berlaku sehingga dipastikan tak ada masalah di kemudian hari.